Les normes de gestion de la qualité ISO 9000 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) dictent les exigences en matière de documentation auxquelles une organisation doit se conformer pour obtenir la certification ISO. Ces exigences incluent la documentation des politiques et des objectifs qualité de l'organisation, la publication d'un manuel qualité et des procédures écrites indiquant comment les documents et les enregistrements seront contrôlés et audités. Le processus d'audit ISO nécessite que votre organisation fournisse la preuve de certaines activités de conservation des documents. Afin de conserver vos enregistrements pour un audit rapide et efficace, vous devez les coder conformément à la clause des exigences de la documentation ISO 9001.
Téléchargez une copie des lignes directrices de l'ISO pour les exigences de documentation pour la conformité à la norme ISO 9001. Les lignes directrices fournissent une liste de tous les documents qui doivent être produits pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 9001. L'annexe à la fin des lignes directrices comprend une liste des clauses pertinentes des normes ISO 9001 qui spécifient les documents spécifiques à conserver.
Recueillir et étiqueter les documents relatifs aux informations sur les employés. Les normes ISO9001 stipulent que les revues du personnel par la direction et les informations relatives à la formation, à la formation, aux compétences et à l'expérience des employés doivent être documentées. Les documents de revue de direction devraient être codés comme satisfaisant à la clause 5.6.1, tandis que les historiques des employés devraient être codés comme satisfaisant à la clause 6.2.2 e).
Documents de code contenant des informations générales sur le produit. La documentation des résultats de tout processus de production qui ne peut pas être vérifié par une surveillance ultérieure doit être codée sous la clause 7.5.2 d). La documentation décrivant l'identité unique d'un produit doit être codée comme satisfaisant à la clause 7.5.3, tandis que toute documentation de biens perdus ou endommagés répond aux exigences de la clause 7.5.4. Lorsqu'un produit est commercialisé, la documentation relative aux personnes responsables de son autorisation doit être archivée conformément à la clause 8.2.4.
Les documents de code contenant des informations sur la réalisation, la révision, la conception et le développement du produit. Les documents relatifs à la conception et au développement du produit respectent les clauses 7.3.2 à 7.3.7; Consultez l'annexe des instructions pour la clause spécifique à utiliser pour coder chaque document. Tout document prouvant que le processus de réalisation du produit de votre organisation est conforme aux exigences de la norme ISO 9001 doit être classé en vertu de la clause 7.1 d), tandis que les révisions des exigences du produit doivent être codées en vertu de la clause 7.2.2.
Codez tous les documents fournissant une évaluation des fournisseurs de votre organisation. Ces documents doivent être codés comme satisfaisant à la clause 7.4.1 de l’ISO.
Codez les documents qui valident l’étalonnage de l’équipement de mesure en vertu de la clause 7.6. S'il n'existe pas d'étalons de mesure, les documents constituant la base de vos mesures doivent être codés sous la clause 7.6 a).
Assemblez un fichier contenant tous les documents liés à l'audit interne. Les résultats de tout audit interne de l'entreprise doivent être classés en vertu de la clause 8.2.2. Si des non-conformités de produit sont détectées, elles doivent être classées conformément à la clause 8.2.4. Les résultats des actions correctives résultant d'un audit doivent être documentés à la clause 8.5.2 e), tandis que les résultats des actions préventives jugées nécessaires doivent être classés à la clause 8.5.3 (d).
