L'Organisation internationale de normalisation est un organisme bénévole qui élabore des lignes directrices sur les meilleures pratiques pour les entreprises. Le programme de bonnes pratiques de fabrication de la Food and Drug Administration réglemente la fabrication dans des industries spécifiques. Les normes ISO et BPF sont toutes deux axées sur l'assurance de la qualité, mais il existe quelques différences entre les deux.
Objectifs d'assurance qualité
Les normes ISO aident les entreprises à apprendre à appliquer des critères de qualité, de fiabilité et de sécurité. Ils rationalisent les processus et les procédures pour augmenter la productivité et minimiser l'inefficacité. La FDA utilise les BPF pour réglementer certaines industries afin de protéger les consommateurs contre les dommages. Les entreprises doivent respecter des normes spécifiques en matière de processus de fabrication, de procédures et d'installations.
Focus sur l'industrie
En mai 2014, il y avait 19 500 normes ISO. Certains se concentrent sur des besoins spécifiques de l'industrie, tels que la gestion de la sécurité alimentaire ou l'ingénierie de fabrication. D'autres ont une orientation commerciale plus générale, telle que la gestion de la qualité ou la responsabilité sociale. Les normes BPF de la FDA ne s'appliquent qu'aux industries des médicaments, des dispositifs médicaux, du sang et de certains produits alimentaires et cosmétiques.
Volontaires vs. Obligatoire
Les entreprises peuvent généralement choisir d'appliquer ou non les normes ISO. Dans certains cas, toutefois, les gouvernements adoptent des normes dans la législation. Par exemple, l’Australie a rendu obligatoire la conformité à la norme ISO 8124.1: 2002 pour les entreprises qui fabriquent ou vendent certains types de jouets aux jeunes enfants. Le respect des BPF est toujours obligatoire. ses règlements ont force de loi. Si une entreprise ne respecte pas ses obligations, la FDA peut rappeler et saisir des produits ou fermer des installations. Si le ministère de la Justice intervient, les entreprises pourraient être condamnées à des amendes ou faire face à des poursuites pénales.
Portée Géographique
L'ISO comprend 162 organisations de normalisation, chacune de ces organisations étant membre de l'ISO et représentant les intérêts d'un pays donné. GMP est également reconnu internationalement. Cependant, il s'agit d'un système national plutôt qu'international. D’autres pays utilisent leurs propres versions des bonnes pratiques de fabrication, mais ils doivent respecter les normes GMP de la FDA pour importer des produits aux États-Unis.
