Le gouvernement fédéral a adopté les modifications à apporter aux laboratoires cliniques en 1988 afin de garantir des résultats précis et fiables aux tests médicaux. Ces règles CLIA exigent que toute organisation qui effectue des tests cliniques sur des échantillons humains s'enregistre auprès des Centers for Medicare & Medicaid Services et obtienne la certification CLIA. Les règles font une exception pour certains tests (y compris de nombreux tests de dépistage du VIH) qui sont simples et ont un faible risque d'erreur. Pour administrer ces tests légalement, vous devez demander une dérogation CLIA. Le formulaire est disponible sur le site Web des Centers for Medicare & Medicaid Services.
Articles dont vous aurez besoin
-
Clinique ou organisme communautaire
-
Plan d'assurance qualité approuvé pour les procédures de test
-
Demande de dérogation CLIA (voir section Ressources)
Remplissez la section "Informations générales" avec l’adresse de votre clinique ou de votre organisme communautaire. Laissez la case "Numéro d'identification CLIA" vide s'il s'agit d'une demande initiale.
Cochez la case "Certificat de renonciation" dans la section "Type de certificat demandé". Passez à la section "Type de laboratoire". Sélectionnez la description la plus proche du type d'installation que vous exploitez. Si aucun des choix ne vous convient, sélectionnez "Autre" et écrivez votre propre description.
Indiquez les heures que vous allez tester (section IV), puis indiquez si vous envisagez de tester sur plusieurs sites. Si vous ne postulez que pour un site, passez à la section VI, "Tests supprimés".
Indiquez environ combien de tests annulés vous comptez administrer chaque année. Sauf si votre établissement administre également des tests non annulés, passez à la Section VIII, «Type de contrôle». Sélectionnez la meilleure description de votre organisation. Si rien ne vous convient, sélectionnez "Autre" et écrivez une brève description.
S'il s'agit du seul établissement auquel votre directeur est affilié, passez à la section X, "Personnes impliquées dans les tests de laboratoire". Indiquez combien de personnes dans votre organisation effectueront des tests. Signez et datez l'application.
Sur cdc.gov, trouvez le bureau dans votre état qui gère les renonciations CLIA et suivez ses instructions pour la soumission d'une application.
Chaque État a des règles différentes sur les tests renoncés, alors familiarisez-vous avec les réglementations locales pour vous assurer de votre conformité. Une fois approuvés, les certificats de renonciation ont une validité de deux ans.
Neuf mois avant l'expiration de votre certificat, vous devez soumettre à nouveau votre demande de certificat de dispense si vous souhaitez le renouveler.
Conseils
-
Les organisations de l'État de Washington et de New York (à l'exception des laboratoires des cabinets de médecins à New York) n'ont pas besoin de demander une dérogation au titre de la CLIA, car leurs propres réglementations respectent ou dépassent celles de la CLIA. Appliquez directement aux agences de santé des États si elles se trouvent dans ces États.
Attention
Même si vous êtes en dehors d'une clinique traditionnelle, respectez à tout moment les directives du CDC relatives au travail avec le sang et les fluides corporels. La chose la plus importante est que vos employés et vos collègues restent en sécurité.
