La United States Pharmacopeia, USP, est une autorité officielle de normalisation publique pour la prescription de médicaments en vente libre et d'articles de soins de santé connexes. USP établit des normes pour la qualité, la pureté, la résistance et la consistance des produits médicaux. Pour qu'un produit réponde aux normes USP Classe VI, il doit présenter un niveau de toxicité très faible en satisfaisant à toutes les exigences de test.
Test de toxicité systémique aiguë
L’essai de toxicité systémique aiguë mesure l’effet irritant du matériau à tester et détermine son potentiel de danger pour l’homme. La toxicité est déterminée par une exposition orale, cutanée et par inhalation au produit. En d’autres termes, le matériel sera placé sur la peau de l’animal d’essai, nourri à celui-ci ou vaporisé pour que l’animal l’inhale. La ou les méthodes utilisées dépendent de la méthode d'utilisation du produit.
Test intracutané
Le test intracutané administre le matériau directement aux tissus où il sera en contact lors d'une utilisation normale, sans protection de la peau ou de tout autre système de l'organisme. Cela permet au testeur d’évaluer la réponse de tissus particuliers au matériau. Par exemple, un implant en plastique doit présenter de faibles niveaux de toxicité et d’irritation lorsqu’il est en contact avec les muscles et les tissus adipeux qu’il touchera lorsqu’il sera implanté avant de satisfaire aux exigences de la norme USP Classe VI.
Test d'implantation
Le test d'implantation détermine la réponse des tissus vivants au matériau lors de son implantation à l'intérieur d'un animal vivant. Le temps standard d'implantation requis pour un test USP Classe VI est de cinq jours. S'il n'y a aucun signe d'irritation ou de toxicité après la période de cinq jours, les conditions d'implantation du test seront satisfaites.
Températures et temps standards
Les extraits matériels utilisés dans les tests de toxicité systémique et intracutanée sont préparés à des températures et des temps d’exposition déterminés pour garantir que les résultats répondent à une norme commune. Tous les extraits matériels sont administrés en utilisant trois spécifications différentes d'exposition à la température et au temps. Tout d'abord, il est administré à 122 degrés Fahrenheit ou 50 degrés centigrades pendant 72 heures, puis à 158 Fahrenheit pendant 24 heures et enfin à 250 Fahrenheit une heure.
