L'huile minérale est le nom collectif d'une gamme de sous-produits de traitement et de raffinage du pétrole brut. Ces composés sont des mélanges de différents poids et qualités d'hydrocarbures contenant entre 15 et 40 molécules de carbone (C15 à C40). Les huiles minérales subissent une distillation supplémentaire pour éliminer les contaminants tels que le soufre, le plomb, le vanadium et les hydrocarbures plus complexes tels que le benzène afin de produire des huiles minérales de qualité cosmétique, de qualité alimentaire et de qualité pharmaceutique. Les produits finaux sont des liquides incolores, inodores ou des cires opaques. Ils sont communément appelés paraffine, paraffine liquide, huile blanche, vaseline ou cires. Ils ont de nombreuses applications dans les domaines de la médecine, des cosmétiques, de la fabrication d'aliments, de la recherche scientifique, du conditionnement du bois et de la lubrification des machines.
Pharmacopée des États-Unis
Aux États-Unis, les médicaments et les produits de soins de santé, y compris les huiles minérales de qualité pharmaceutique, doivent être conformes aux spécifications définies par l'agence de normalisation United States Pharmacopeia (USP). Les fabricants doivent veiller à ce que les médicaments et produits chimiques de qualité pharmaceutique USP soient conformes aux spécifications énoncées dans les normes USP et National Formulary (NF) les plus récentes. L'USP vérifie que les médicaments sont testés pour assurer leur conformité à la réglementation. Les huiles minérales de qualité alimentaire peuvent également détenir une certification USP, mais toutes les huiles minérales de qualité alimentaire ne sont pas conformes aux normes USP.
Règlement sur les médicaments de la FDA
L'huile minérale de qualité pharmaceutique est un produit pharmaceutique soumis à la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA). Les règles de la FDA s'appliquent aux sites où le médicament est formulé, fabriqué et emballé. Si les fabricants d’huile minérale prétendent que leurs produits sont USP, ils doivent veiller à ce que leurs processus de production suivent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles - un système de contrôle de la qualité de l’industrie pharmaceutique - et à ce que leur pureté et leur efficacité soient contrôlées. La FDA peut effectuer des inspections inopinées sur les sites de fabrication.
Réglementation alimentaire de la FDA
En vertu de la réglementation de la FDA, les huiles minérales de qualité alimentaire sont approuvées pour le contact accidentel avec des aliments et des boissons. Ces produits ne doivent pas dépasser 10 parties par million dans aucun aliment. La loi de 1994 sur l’alimentation complémentaire pour la santé et l’éducation stipule que les produits de qualité alimentaire, notamment l’huile minérale, doivent être «sûrs». Les fabricants, et non la FDA, sont responsables de la sécurité du produit.
Additifs
L'huile minérale de qualité alimentaire avec un additif odorant est utilisée comme huile de bébé. Les lubrifiants pour huiles alimentaires de qualité alimentaire destinés aux machines à usage alimentaire contiennent des inhibiteurs de corrosion, des agents anti-mousse et des agents anti-usure, même s'ils sont autorisés au contact des aliments. Les huiles minérales de qualité pharmaceutique doivent être exemptes de toutes les impuretés selon les normes USP.
