Le contrôle de la qualité peut être délicat. Une entreprise pharmaceutique peut souhaiter faire une déclaration concernant un produit sur le point d’être commercialisé et même appuyer l’affirmation avec des résultats de laboratoire simultanés difficiles à vérifier scientifiquement. Heureusement, les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de laboratoire garantissent que cela ne se produise pas. Les réglementations BPF et BPL encouragent la responsabilité via la documentation et s'efforcent de maintenir la qualité et l'intégrité à l'avant-plan de tous les tests et recherches de produits.
Installations d'essais et bâtiments
Conformément aux règles et réglementations écrites des BPF et des BPL, tous les bâtiments utilisés pour le traitement, la fabrication ou l’emballage de tout produit pharmaceutique doivent être de taille appropriée et situés de manière à faciliter leur entretien, leur nettoyage et leur bon fonctionnement. Les installations doivent être conçues de manière à ne pas séparer toutes les zones d’essai afin d’éviter que les résultats de laboratoire ne soient affectés par des accidents accidentels. Des installations appropriées d’éclairage, de plomberie, d’égout, de lavage, de toilette et de maintenance doivent être aménagées. En outre, les entreprises qui respectent ces règles s’engagent à fournir des équipements permettant de contrôler la pression atmosphérique, la poussière, les micro-organismes, la température ou l’humidité, si nécessaire.
Opérations d'installation d'essai
Toutes les installations d’essais doivent disposer de procédures d’exploitation normalisées écrites afin de définir les méthodes d’études non cliniques en laboratoire. Des règles écrites sont indispensables pour assurer la qualité et l'intégrité des informations étudiées. Les installations qui hébergent des animaux à des fins de test doivent garder des animaux d'espèces différentes dans des pièces séparées lorsque nécessaire. Les animaux de la même espèce, qui sont utilisés dans différentes études, ne peuvent pas être conservés dans la même pièce, ce qui garantit qu'aucune confusion animale ne puisse affecter les résultats du laboratoire. Si le logement mixte est absolument nécessaire, des mesures adéquates doivent être mises en place afin que tous les animaux puissent être facilement identifiés en fonction de l'étude à laquelle ils appartiennent.
Personnel
Tout le personnel qui traite le traitement, la fabrication ou l'emballage d'un produit pharmaceutique doit avoir la formation, l'éducation et l'expérience requises. Il y a trois intitulés de poste clés. Le premier est le directeur de l'étude, qui doit être un scientifique responsable de la réalisation technique de l'étude de produit elle-même. Le second est l’unité d’assurance qualité, chargée de surveiller chaque étude afin de s’assurer que le matériel, les installations, le personnel, les méthodes de test et la documentation sont conformes aux réglementations écrites. La troisième, la gestion des installations d’essai, est essentiellement celle des patrons à l’origine des ordres.
Équipement
L'équipement utilisé pour la fabrication, la transformation ou l'emballage d'un produit pharmaceutique doit être d'une conception appropriée, être correctement dimensionné et situé de manière à pouvoir être utilisé, nettoyé et entretenu. Tous les équipements, tels que les ordinateurs et les machines de fabrication, doivent être régulièrement inspectés, calibrés et vérifiés conformément à la réglementation écrite, conçue pour garantir des performances optimales. Des registres écrits de toutes les inspections, étalonnages et contrôles doivent être conservés pour la revue de direction.
