GMP est un acronyme pour les règles de bonnes pratiques de fabrication mises en place par la US Food and Drug Administration (FDA). Les BPF sont généralement utilisées dans les installations où sont fabriqués des médicaments ou des médicaments. Ces réglementations couvrent une variété de domaines, y compris la propreté, les qualifications du personnel et la tenue des registres, le tout dans le but d’assurer la sécurité de la fabrication et de l’entretien des produits réglementés par la FDA en minimisant les risques de contamination ou d’erreur humaine.
Procédures écrites
Le premier principe de GMP consiste à développer par écrit des procédures détaillées, fournissant une "feuille de route" pour la cohérence des performances. Les procédures écrites permettent d’établir clairement les normes du lieu de travail, en veillant à ce qu’une tâche ou une procédure soit effectuée de la même manière à chaque fois, en respectant chaque étape décrite dans les instructions écrites.
Procédures suivantes
Les procédures écrites ne seront efficaces que si elles sont suivies à la lettre. Il est donc important qu'aucun raccourci ou modification ne soit autorisé. Tout écart par rapport aux instructions écrites peut avoir un effet défavorable sur la cohérence de la qualité du produit.
Documentation
Le troisième principe des BPF appelle à une documentation rapide et précise des travaux, permettant ainsi de respecter les réglementations et de détecter tous les problèmes. Des enregistrements précis permettent d'évaluer ce qui s'est passé en cas de problème ou de plainte concernant un produit. Cette comptabilité décrit également les mesures précises prises en matière de réglementation des BPF.
Validation du travail
Ce principe GMP souligne l’importance de valider que tous les systèmes et processus fonctionnent comme prévu. Ceci est réalisé par la documentation et en suivant correctement les procédures écrites, assurant ainsi que la qualité et la cohérence sont effectuées conformément au plan.
Installations et équipements
Le cinquième principe GMP souligne l'importance d'intégrer la productivité, la qualité des produits et la sécurité des employés dans la conception et la construction des installations et des équipements de l'entreprise. Cela renforce les objectifs de qualité et de cohérence à toutes les étapes du processus.
Entretien
L'équipement et les installations doivent être correctement entretenus, avec des enregistrements écrits documentés pour sauvegarder tout travail effectué. Cela minimise les problèmes de sécurité et évite tout problème potentiel lié à la contamination et au contrôle de la qualité.
Compétence professionnelle
La compétence professionnelle doit être clairement démontrée par chaque employé en rapport avec son travail. Les BPF exigent qu'un employé soit parfaitement compétent dans son rôle. Cependant, la définition de la compétence pouvant varier d'une personne à l'autre, il est donc important que des compétences clairement définies et développées soient en place pour chaque poste.
Éviter la contamination
Le huitième principe GMP consiste à garantir qu'un produit est protégé de la contamination. Pour ce faire, la première étape consiste à faire de la propreté sur le lieu de travail une habitude quotidienne.Étant donné que le degré de propreté requis dépend du type de produit fabriqué, des normes doivent être mises en place pour garantir le respect des consignes de propreté appropriées.
Contrôle de qualité
Ce principe implique que la qualité soit directement intégrée aux produits via le contrôle systématique des composants et des processus associés à chaque produit. Le contrôle de la qualité comprend des domaines tels que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et la commercialisation. En plaçant des contrôles clairement définis sur tous ces domaines et en conservant des enregistrements précis et en temps voulu, la qualité est intégrée à toutes les étapes de la production.
Audits
Enfin, le seul moyen de déterminer dans quelle mesure les BPF sont mises en œuvre consiste à effectuer des audits périodiques planifiés pour évaluer le succès de la conformité aux réglementations en matière de BPF.
