Santé Canada réglemente les sociétés pharmaceutiques et les annonceurs publicitaires depuis sa création en 1996. Les règlements du ministère sur le développement et la publicité des médicaments découlent de la Loi de 1920 sur les aliments et drogues. Pour 33 millions de résidents canadiens, Santé Canada a apporté rationalité et efficacité à l'industrie pharmaceutique du pays. industrie. Tous les Canadiens qui utilisent des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des accessoires médicaux devraient connaître le mandat de Santé Canada en tant que filtre pour les produits nocifs.
L'histoire
La Loi sur la médecine des brevets de 1909 a constitué le premier pas en avant vers la réglementation fédérale des médicaments au Canada. Cette loi exigeait la documentation et l’approbation d’un petit nombre de médicaments à «formule secrète» délivrés par des médecins. Le système actuel de réglementation des médicaments au Canada découle de la Loi sur les aliments et drogues de 1920, une loi qui codifie tous les aspects de l'industrie pharmaceutique nationale. La Loi sur les aliments et drogues a été modifiée en 1951 pour obliger les développeurs de médicaments à obtenir l’approbation du gouvernement fédéral avant de faire la publicité et de distribuer tous les produits pharmaceutiques. Les sociétés pharmaceutiques doivent solliciter des avis de conformité du gouvernement canadien en raison du scandale entourant la thalidomide, un somnifère qui a par la suite été prouvé comme provoquant des anomalies congénitales, dans les années 1960.
Critères pour l'avis de conformité
Avant de pouvoir vendre un médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les magasins canadiens, la société pharmaceutique doit demander un avis de conformité à Santé Canada. Cet avis est émis uniquement lorsque la société en question remplit quatre critères. Ces critères incluent l’information des représentants de Santé Canada sur les effets indésirables des médicaments résultant des essais cliniques, le respect scrupuleux des restrictions en matière de publicité, la mise au point d’un processus de production préservant la qualité du médicament et l’application de chaque modification après la publication de l’avis de conformité. Étant donné que Santé Canada examine les produits à des étapes précises du processus de développement, les médicaments sans réclamations des consommateurs n’ont pas besoin de renouveler leur CNO à moins que des changements ne soient apportés.
Rôle de Santé Canada dans la réglementation des médicaments
Santé Canada participe à la réglementation des médicaments tout au long du processus de développement, mais les organismes de réglementation se concentrent sur trois étapes lors de la vérification des sociétés pharmaceutiques. Chaque développeur de médicament doit demander une demande d’essai clinique à Santé Canada avant de tester tout médicament sur le public canadien. Une fois qu'un essai clinique approuvé est terminé, les fonctionnaires de Santé Canada procèdent à un examen des présentations afin d'évaluer les rapports de recherche et de détecter les irrégularités du matériel de la demande. Santé Canada propose des normes d'étiquetage des produits aux entreprises qui passent l'examen de soumission, mais les responsabilités de l'agence ne se limitent pas à la distribution. Les Canadiens se tournent vers le programme MedEffet de Santé Canada pour signaler les effets indésirables des médicaments approuvés.
MedEffet Canada
MedEffet est l'élément de déclaration et de conformité de l'initiative post-commercialisation de Santé Canada. Ce site Web publie des rappels de produits, des avertissements sur les effets indésirables et des outils éducatifs à l’intention des consommateurs préoccupés par les médicaments qu’ils prennent quotidiennement. Pour les médecins et les consommateurs canadiens, la partie la plus importante du site Web de MedEffet est le formulaire de soumission d’effets indésirables. Ce formulaire permet aux consommateurs et aux experts en soins de santé d'informer Santé Canada des médicaments entraînant des effets secondaires graves. Les répercussions pour les compagnies pharmaceutiques qui apparaissent à plusieurs reprises dans les avis de MedEffet incluent des amendes, un examen plus minutieux des futures applications d'essais cliniques et une mauvaise publicité.
Catégories de drogues
Santé Canada divise les médicaments potentiels en deux catégories au cours du processus d’essai clinique et d’examen des demandes. Les médicaments de la division 1 sont appelés «anciens» médicaments, car cette catégorie couvre les analgésiques, les antitussifs et tous les autres produits en vente libre. Ces médicaments sont généralement plus faciles à commercialiser après des essais cliniques, mais difficiles à commercialiser, car l’étiquetage ne peut porter atteinte aux droits d’auteur détenus par les sociétés pharmaceutiques concurrentes. Santé Canada accorde une plus grande attention aux médicaments des divisions 3, 4 et 8, ou "nouveaux" médicaments. Ces médicaments sont généralement des pilules amaigrissantes, des contraceptifs et des traitements pour des maladies graves qui ne sont pas disponibles sur le marché.
