Selon une directive de l’Environmental Protection Agency (EPA), «Une procédure normalisée est un ensemble d’instructions écrites qui documentent une activité courante ou répétitive suivie par une organisation. L'élaboration et l'utilisation de SOP font partie intégrante d'un système qualité performant, car il fournit aux individus les informations nécessaires pour effectuer un travail correctement et facilite l'uniformité de la qualité et de l'intégrité d'un produit ou du résultat final. »Le respect des SOP est obligatoire à l'EPA. et dans d'autres organisations. Lorsqu'une procédure ne peut pas être effectuée, une SOP décrit comment les différences doivent être traitées.
Comprendre ce qui constitue une déviation
Une entreprise élabore des SOP écrites pour se conformer aux réglementations nationales, fédérales et parfois locales ainsi qu’aux politiques de l’entreprise. Les SOP sont conçues pour garantir que les produits manufacturés ou les systèmes produits par la société sont sûrs, efficaces et de qualité constante. Un écart est tout écart par rapport à ces procédures qui pourrait compromettre la qualité ou la cohérence du produit, affecter la sécurité du client ou de l'utilisateur final ou l'intégrité du système ou encore compromettre le statut réglementaire de l'entreprise.
Identifiez le type de procédure de déviation de SOP que vous voulez écrire
Une procédure de dérogation doit être spécifique en ce qui concerne le processus impliqué. Les types de déviations incluent: • Un changement de fabrication non autorisé. • Utilisation de matières premières, de composants, de sous-ensembles ou de matériaux d'emballage non conformes. • Erreurs ou modifications non approuvées des étiquettes ou des étiquettes. • Échec de la validation des méthodes de test ou de l'instrumentation. • Changements rendus nécessaires par des problèmes de santé, de sécurité ou d’environnement. • Altération dans un processus de nettoyage ou de stérilisation. • Tout écart par rapport à la procédure qui enfreint les exigences réglementaires ou les normes de l'entreprise.
Lancer le processus d'écriture de procédure d'écart de procédure normalisée
Reportez-vous à la SOP fondamentale (la SOP qui vous explique comment rédiger une SOP) pour déterminer: • Qui doit préparer la procédure de dérogation? • Quel est le processus d'approbation des SOP? • Comment et quand le POS devrait-il être mis en œuvre? • Qui est averti ou formé / recyclé lors de la mise en œuvre du POS, et comment cela doit-il être documenté? • Comment le POS peut-il être révisé?
Écrire la procédure de déviation SOP
• Décrivez en détail le processus de notification des écarts et indiquez le titre de la ou des personnes responsables de la notification. Inclure un formulaire de rapport de déviation standardisé à remplir par le personnel autorisé, identifié par un titre, lorsque la déviation est découverte. • Exiger une notification d’assurance qualité dans les 24 heures. • Organisez un produit ou un processus “en attente” sur le matériau dévié jusqu'à ce que l'Assurance qualité prenne une décision. • Envisagez d'ajouter une instruction pour un examen périodique de la procédure afin de garantir son efficacité continue.
