L'Organisation internationale de normalisation (ISO) crée et publie des milliers de normes et d'exigences différentes. Les entreprises et les organisations du monde entier achètent et mettent en œuvre les normes ISO pour rassurer les clients sur le fait que leur organisation est au moins aussi robuste que celle requise par la norme ISO. La norme ISO 13485 concerne les systèmes de gestion de la qualité des entreprises impliquées dans la fabrication de dispositifs médicaux. L'un des aspects uniques de l'ISO 13485 est l'obligation pour les entreprises de communiquer des avis contenant toute information supplémentaire susceptible d'affecter le périphérique après la livraison de leur produit.
Créer un système pour émettre des avis lors de la création du système de management de la qualité et des manuels qualité requis par la norme ISO 13485. Assurez-vous que la procédure d’avis implique le moment opportun pour émettre un avis, ainsi que la procédure de la société pour traiter les réponse de l'avis consultatif. Pour être conforme à la norme ISO 13485, chaque étape du processus d’avis doit être documentée et maintenue conformément à la procédure créée.
Utilisez les commentaires des clients et les contrôles de qualité de la production inhérents à un système de gestion de la qualité ISO 13485 pour identifier et déterminer si un avis doit être émis. Le site Web du groupe Anson indique que des avis sont émis pour fournir des informations supplémentaires ou pour discuter des mesures appropriées à prendre dans l’utilisation de dispositifs médicaux, la modification de dispositifs médicaux, la destruction de dispositifs médicaux et le retour des dispositifs médicaux au fournisseur. Les rappels de produits sont une raison courante pour émettre un avis.
Créez un avis qui explique succinctement la préoccupation ou la modification à l'origine de la publication de l'avis.
Transmettez l'avis à tous les destinataires concernés. Selon la politique de l'entreprise et les réglementations locales, cela peut inclure tous les clients qui ont acheté le produit ou les instances dirigeantes locales.
Traitez tous les commentaires conformément aux procédures décrites dans le manuel qualité de l'entreprise. Par exemple, dans le cas d’un rappel, la procédure peut consister simplement à accorder un crédit au client ou à l’émission et à la documentation d’un produit de remplacement ayant passé avec succès un ensemble plus strict d’essais de qualité. Les détails impliqués dans les commentaires des avis consultatifs sont aussi compliqués que les réglementations gouvernementales et le système de gestion de la qualité de votre entreprise l'indiquent.
Conservez des enregistrements de tous les détails des avis consultatifs comme requis par les procédures de l'entreprise.
